异军突起:这家CDMO布局前景广阔的生物药预灌封系统(PFS)
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发布时间：2024-09-05 07:35
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时间：2024-10-25 07:00
据统计，全球首个全人源单抗新药阿达木单抗（商品名：修美乐）的上市，开启了生物制药领域高速发展的新篇章，该药采用预灌封注射器递送系统，其最大年度销售额曾高达206.96亿美元，成为使用预灌封注射器（PFS）药物递送系统最为成功的案例之一。
预灌封注射器因其能有效降低注射风险、提升使用便利性、降低交叉污染风险、保证剂量准确性的特性，在全球范围内受到广泛采用。除了修美乐，目前还有多个超级重磅新药如默沙东的4/9价HPV疫苗佳达修、辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗沛儿、拜耳/再生元的阿柏西普、诺华/罗氏的雷珠单抗、罗氏的托珠单抗雅美罗、诺华/罗氏基因泰克的奥马珠单抗等，均采用了预灌封注射器作为递送系统。
预灌封注射器全球总销量年复合增长率（CAGR）在2001年至2020年间超过6.9%，预计到2026年，全球预灌装注射器市场将达到105.7亿美元。新药开发的复杂性、高风险性使得制药界倾向于选择CDMO企业为其提供工艺研发及生产服务，以降低风险、节约成本。在MAH制度下，产、研、销分离，为CDMO企业带来更多的新药开发与生产合作机会。
耀海生物作为国内微生物表达体系CDMO领域的先行者，自2010年成立以来，专注于生物制药领域，持续扩展CDMO服务的深度与规模，以满足客户日益多样化的需求。2022年3月，耀海生物在原有的生物制品西林瓶水针、冻干粉针制剂生产线基础上，新增建设无菌预灌封制剂生产线，进一步扩充了在制剂灌装生产方面的整体产能。
耀海生物可提供最大年产量预灌封/卡式瓶800万支，西林瓶水针1000万支，西林瓶冻干粉500万支的制剂灌装服务。新建设的无菌预灌封制剂生产线，采用全自动灌装自动压塞的灌封系统，灌装设备采用真空加塞，能实现普通灌装、充氮灌装及真空灌装，确保不同性质药液的生产需求。整个生产过程在无菌环境下进行，最大限度地减少了污染风险，提供稳定的无菌保障。
耀海生物在生物药无菌制剂领域拥有丰富的GMP生产经验，严格的质量管理流程及完善的无菌保障体系，能够确保合规、高效地完成无菌制剂生产工作。公司提供从临床样品生产至商业化生产的西林瓶与预灌封生产的优质服务，助力客户新药项目顺利推进。
目前，耀海生物拥有符合GMP要求的5条微生物发酵和纯化的成熟生产线，能够提供10L-2000L规模的原液CDMO服务，总发酵规模达7500L。同时，公司提供年产能1000万支西林瓶水针、500万支冻干粉针、800万支预灌封制剂的CDMO服务，为生物药产能布局提供高质量保障。
耀海生物致力于通过多层次提升CDMO服务矩阵能力，打造全球标准，加速新药进程，推动健康生活的发展。作为中国生物医药产业的亲历者与见证者，耀海生物坚持创新发展，不断优化和完善研发、生产、质量管理与控*务体系，以全面的服务能力、丰富的项目经验及规模领先优势，为国内外制药公司提供从工艺开发到商业化生产的全生命周期CDMO服务，为中国生物医药产业发展持续赋能。
