青岛市医疗器械第三方物流企业检查验收细则
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发布时间：2024-08-20 21:59
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时间：2024-08-22 20:06
总则
第一条 医疗器械第三方物流业务，指现代物流企业为合法医疗器械生产或经营企业提供的产品收货、仓储、发货、运输、退货管理等物流服务，通过信息系统与委托企业保持联系，实现对医疗器械物流全程管理和控制的运作方式。
第二条 开展医疗器械第三方物流业务的企业需遵循《医疗器械监督管理条例》、«医疗器械经营许可证管理办法»等法规，并满足《青岛市医疗器械经营企业检查验收标准》。
第三条 开展业务的企业需建立质量管理体系，确保医疗器械产品物流过程中的质量安全。
第一章 机构和人员
第四条 企业设立物流管理部门，负责物流中心运营。
第五条 设置质量管理机构，下设质量管理部门和质量验收部门。
第六条 质量管理人员应具备医疗器械相关专业学历，至少3人，负责人需3年以上直接质量管理经验，熟悉法规和物流流程。体外诊断试剂第三方物流质量管理人员需符合《体外诊断试剂经营企业验收标准》。
第七条 配备与产品类别相应的质量验收人员，应具有相关专业中专学历或初级职称，熟悉产品标准。
第八条 确保人员专职在岗，不得兼职。
第九条 人员接受培训，掌握专业知识，符合岗位技能，企业制定教育培训计划并记录评估。
第二章 仓储设施与设备
第十条 企业设立不少于5000平方米独立仓储区域。
第十一条 符合环境、距离、防天气影响、地面、墙面、门窗要求。
第十二条 储存设施包括隔离、温湿度调控、照明、作业区域、包装存放、专用场所、消防设施。
第十三条 具备计算机管理系统，覆盖物流各环节和质量管理。
第十四条 实现资源共享、数据共用、信息互通，电子数据交换。
第十五条 提供监管系统接入条件，查询信息。
第十六条 高货架装置，实现产品入库、分拣、出库等功能。
第十七条 适应冷藏运输，车辆及设备自动调控温度。
第三章 管理文件
第十八条 制定质量职责文件，包含业务管理、资质审核、收货验收、储存养护、出库运输、不合格品管理等。
第十九条 制定SOP和管理记录，包括业务管理、收货、验收、储存、出库、退货、不合格品、设施设备、冷链、运输服务商、培训、健康卫生等。
第四章 收货与验收
第二十条 验收人员检查外观、包装、标签、文件，核对数量，记录结果，拒收异常产品。
第二十一条 记录产品信息，包括批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、日期、结果、验收人。
第五章 储存
第二十二条 产品地面放置，距离墙30厘米，清洁、防虫、通风。
第二十三条 明确区分入库与待发产品，存放在不同区域。
第二十四条 足够冷藏冷冻区，严格分置，冷冻品与制冷剂隔离。
第六章 出库与运输
第二十五条 仓储部门依据指令通知发货。
第二十六条 坚持效期先出原则，无效期产品则按先进先出。
第二十七条 指定专人负责冷藏产品发货、装箱和运输，检查设备状态，记录运输方式、工具和时间。
第二十八条 出库前进行质量复核，记录品名、批号、有效期、数量、厂商、日期、结果、复核人。
第二十九条 轻拿轻放，遵循包装指示，采取防护措施。
第七章 委托运输
第三十条 签订书面合同，明确质量保证内容。
第三十一条 考察承运方运输能力，索取资料，定期评估、考核。
第八章 附则
第三十二条 由市食品药品监督管理局负责解释。
