请问有谁知道 牛磺酸作为原料药的JP15的标准的日文原文和中文翻译稿...

发布网友 发布时间：2024-09-04 04:02

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热心网友 时间：2024-09-04 05:07

你好
我帮你查询整理了一下。JP15的日文的由于是PDF文件，如果需要，请告诉我你的邮箱，我发给你。
中文也翻译了，一起给你。

牛磺酸
Taurine
Aminoethanesulfonic acid

本品干燥时的定量，包含牛磺酸99.0~101.1%.
性 状 本品是无色或者白色的结晶、或者白色的结晶性的粉末。
本品在水中稍微容易溶解，乙醇（99.5）几乎不能溶解。
本品1.0g在新煮沸然后冷却的水20ml中溶解，此时的溶液pH值在4.1~5.6之间。
确认试验 因为本品，根据红外线吸收光谱测定法〈2.25〉的臭化钾片剂法进行试验，比较本品的光谱和本品参考的光谱时，认定两者的光谱在同一波数有同样的吸收强度。
纯度试验
（1） 溶解状态 本品1.0g在20ml水中溶解时，液体呈无色澄明状。
（2） 盐化物〈1.03〉取本品1.0g，进行试验。在比较液中加入0.01mol/L的盐酸0.30ml（0.011%以下）
（3） 硫酸盐〈1.14〉取本品2.0g，进行试验。在比较液中加入0.005mol/L的硫酸0.40ml（0.010%以下）
（4） 铵根annmoniumu〈1.02〉取本品0.25g，进行试验。在比较液中使用铵根annmoniumu标准液5.0ml（0.02%以下）
（5） 重金属〈1.07〉取本品2.0g，按照第1法的方法，进行试验。在比较液中加入铅标准液2.0ml（10ppm以下）
（6） 铁〈1.10〉取本品2.0g，按照第1法的方法，调整检液。按照A法进行试验。比较液中加入铁标准液2.0gml（10ppm以下）
（7） 近似物质 本品1.0g在50ml的水中溶解，作为试料溶液。准确量取1ml此液体，加入水制成准确的50ml。再准确量取此液体1ml，加入水准确制成10ml，作为标准溶液。由于这这时的溶液，根据色层分析法（2.03）进行试验。试料溶液以及标准溶液各5μL ，使用薄层光层分析法用的硅胶调制的薄层板上滴上点。然后水/乙醇（99.5）/1-丁醇/醋酸（100）混合溶液（150：150：100：1）作为展开溶介，约展开10cm后，风干薄层板。这个用茚三酮-丁醇试液均等的喷雾，105℃进行五分钟的加热。从试料溶液得到的主要点以外的点在一个以下，没有标准溶液得到的点浓。
干燥减量<2.41> 0.20%以下（1g，105℃，2小时）。
强热残留<2.44> 0.1%以下（1g）。
定量法 本品干燥时，精密量取约0.2g，溶解于50ml的水中，加入5ml的的甲醛液，用0.1mol/L水氧化钠液滴定<2.50>（电位差滴定法），用同样的方法进行空试验，补正。

0.1mol/L水氧化钠液1ml
=12.52mgC2H7NO3S

储存容器 密闭容器