肌苷葡萄糖注射液新增品种简介

发布网友发布时间：2024-09-03 15:02

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热心网友时间：2024-09-13 12:43

肌苷葡萄糖注射液是一种由肌苷与葡萄糖组成的灭菌水溶液，专为特定用途设计。肌苷的含量应在标示量的90.0%至110.0%之间，而葡萄糖的含量则需在标示量的95.0%至105.0%范围内。该药剂呈无色澄清液体状态。

鉴别方法包括：与肌苷的鉴别试验一致，滴入碱性酒石酸铜试液会生成氧化亚铜红色沉淀，以及在色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间需与对照品一致。药剂的pH值应在4.0至6.0之间，符合特定的酸碱度要求。

在质量控制上，有关物质的检查需确保杂质峰面积之和不超过对照溶液主峰面积的1.0%。5-羟甲基糠醛的检测则要求供试品溶液中该成分的色谱峰面积不大于对照品主峰面积的0.02%。重金属含量不得超过百万分之二点五，以确保安全。渗透压摩尔浓度应在270至320mOsmol/kg，符合渗透压标准。

异常毒性试验显示，肌苷葡萄糖注射液在静脉注射法下给药，应符合相关毒性规定。此外，药剂需通过细菌内毒素检查，每1ml内毒素含量应小于0.5EU，确保无潜在的微生物污染问题。

最后，本品完全符合注射剂的一般规定，确保了产品的质量和安全使用性。