葡萄糖氯化钠注射液鉴别

发布网友发布时间：2024-09-03 15:02

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热心网友时间：2024-09-09 00:48

对于葡萄糖氯化钠注射液的鉴别，首先参照葡萄糖注射液的鉴别方法（1），实验结果应一致。在特定的检测中，它展现出钠盐与氯化物的典型鉴别反应，可参考附录Ⅲ中的标准程序进行操作。

在pH值的检查中，该产品应该在3.5至5.5的范围内（参考附录Ⅵ H的指标），以确保其酸碱度适宜。对于5-羟甲基糠醛含量，取适量样品（约相当于葡萄糖0.1g），稀释至50ml，然后在284nm波长下进行分光光度法测定，确保吸收度不超过0.25，以保证纯度。

重金属含量的检测是关键步骤，取样量相当于葡萄糖3g，经过蒸发和稀释后，用醋酸盐缓冲液（pH3.5）进行检查，根据附录Ⅷ H第一法，重金属含量不得超过百万分之五，以确保无过多杂质。

此外，还需要对不溶性微粒进行检验，取一整瓶样品，遵循附录Ⅸ C的规程，确保无可见的不溶性颗粒。对于细菌内毒素，按照附录Ⅺ E的规定进行测试，每1ml注射液中内毒素含量需小于0.5EU，以保证无潜在的生物活性污染。

最后，葡萄糖氯化钠注射液还需符合所有注射剂的基本要求，详细内容参考附录Ⅰ B的相关规定，以确保其安全性与有效性。