胆影葡胺注射液检查

发布网友发布时间：2024-09-05 18:39

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热心网友时间：2024-09-10 02:05

胆影葡胺注射液的pH值应在6.5至8.0的范围内，参照附录Ⅵ H的说明进行测定。对于20ml:10g规格的产品，其颜色不得比黄色8号标准比色液更深；而1ml:0.3g或20ml:6g规格的，颜色也不得比黄色6号标准比色液更深，这作为其颜色检查的重要标准。

对于游离碘含量的检测，取适量的胆影葡胺（相当于1g），加入10ml水后，按照泛影酸的检查方法操作，必须符合预先设定的标准要求。

在碘化物检查中，取相当于0.8g胆影葡胺的样品，稀释至10ml后，加入稀硝酸和氯仿进行处理。沉淀物洗涤后，与0.0013%碘化钾溶液的对照液进行比较，如果氯仿层显示颜色，不得比对照液更深，以确保碘化物含量适宜。

在热原检查中，按照附录Ⅺ D的方法，以家兔每1kg体重缓慢注射3ml胆影葡胺，其热原含量也必须符合相关标准，以确保安全性。

最后，胆影葡胺注射液还需满足所有注射剂的一般规定，这些规定在附录Ⅰ B中详细列出，包括但不限于无菌、澄明度、渗透压等要求。