浅谈新版GMP(2023版)指南

发布网友发布时间：2024-08-17 09:39

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热心网友时间：2024-08-22 09:20

新版GMP（2023版）指南对药企研发管理产生了重大影响，尤其是在质量管理体系方面。相较于2010版，新指南内容更丰富，分为无菌制剂、质量控制实验室等七大模块，全面涵盖人机料法环五大环节。值得注意的是，验证指南已整合到各章节之中，不再单独成册。作为研发管理者，新版GMP强调在研发过程中的GMP理念融入和阶段性的严格要求，初期允许一定的灵活性以适应研发试错阶段。尽管纸质版尚未到手，但电子版已获取，我已开始深入学习其中的7.质量体系在研发管理中的应用部分。这一章节详细划分，便于理解和学习，我将通过思维导图进行整理，期待与同样对GMP感兴趣的同行分享和交流。