欧盟药品maa
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发布时间：2024-08-17 08:08
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复宏汉霖再次向欧洲市场发起冲击，H药——汉斯状®（斯鲁利单抗）取得重要进展。这款全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在小细胞肺癌治疗领域取得显著成就，并获得欧盟EC和美国FDA的孤儿药资格认定，为中国和全球患者带来了福音。2023年3月，H药的上市许可申请（MAA）获得欧洲药品管理...
欧洲集中审评程序北京金瑞博企业咨询服务有限公司由张磊和合伙人共同创立，专注于为全球制药公司提供法规事务（药品注册）、GMP合规、质量管理数字化、市场准入以及相关工作。我们立志成为国内知名、国际有影响力的专家型咨询公司，为客户合规带来改变，对行业合...
什么是COS认证和EDMF注册MAA ）；它们之间究竟有什么不同呢？首先，是评审方式上的不同。EDMF 是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许 可申请文件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审的。针对不同的制 剂，不同的评审机构有不同的侧重，因而会对文件有不同的要求，提出不同的问题。无论原 料药物用...
CoS认证COS认证和EDMF注册的比较其次，适用场景不同。EDMF与制剂MAA申请紧密相关，需终端用户申请，而COS证书直接颁发给原料药生产商，无需中间商和终端用户参与，流程更为直接。在范围上，EDMF适用于所有原料药，无论是药典收录还是非收录，而COS证书限于药典收录的物质，包括辅料，我国药用辅料也可申请。在所需资料方面，EDMF要求包含药...
如何提交ASMF申报人和ASMF持有人应取得联系,保证ASMF包括所有必需的文件,并与计划的MAA提交时间同步到达药监当局,当然前后数天的差异是允许的。要注意的是,在所有必须的文件被收到,且格式符合要求之前,药监部门不能对上市许可申报进行核查。这也适用于与ASMF相关的120天LOQ和180天LOOI回复。申报人应明白只有在药监当局收到ASMF持有...
一般承认书上COS是什么意思COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员...
芬兰的军事除了一般的行政工作人员外,军事部门分为芬兰陆军( Maavoimat )、芬兰海军( Merivoimat )和芬兰空军( Ilmavoimat )。边防部队( Rajavartiolaitos )(包括海岸警卫队)是属于内政部管辖,但有事时会有部分编入作为国防军。 2003年国防预算为20.06亿欧元,占政府预算的5.4%。常备武装力量4.15万人,其中陆军2.73万人;...
