格列吡嗪片中国药典修订内容

发布网友发布时间：2024-07-23 19:01

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热心网友时间：2024-07-23 19:43

格列吡嗪片（Geliebiqin Pian）的相关修订内容在2005年版二部的597页有所更新。其中，含量均匀度检查方面，需取一片药品研细，根据不同规格（2.5mg或5mg）分别用甲醇溶解，并用磷酸二氢钠溶液稀释至特定刻度，超声处理后进行测定，确保其含量符合附录Ⅹ E的规定。

溶出度测试采用附录Ⅹ C第一法，以pH7.4的磷酸盐缓冲液为溶出介质，以每分钟100转的速度搅拌。在30分钟后，取10ml溶液进行滤过，测定其在222nm的紫外-可见分光光度，与格列吡嗪对照品进行比较。溶出量需达到标示量的80%，以符合标准。

增订的鉴别步骤中，取适量的格列吡嗪片细粉，配制成每毫升含有约20μg格列吡嗪的甲醇溶液，然后通过滤过，滤液在226nm和274nm波长处应有显著的吸收，这是用于确认药品真伪的重要方法。