崩解时限片剂检查

发布网友发布时间：2024-08-07 04:17

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热心网友时间：2024-08-14 10:50

在崩解时限片剂的检查中，使用的是一种名为升降式崩解仪的专用设备。该仪器的核心部分包括一个可上下移动的金属支架，以及装有筛网的吊篮，其结构如图1所示。支架可精确控制上下移动55mm±2mm，每分钟30-32次的往返频率。吊篮的放置也有特定要求，需要通过不锈钢轴挂在支架上，并将筛网置于烧杯底部25mm处，烧杯内盛有37±1℃的恒温水，确保吊篮上升时筛网在水面下15mm，具体操作步骤见图2。

检查方法是将待测片放入吊篮的玻璃管中，启动崩解仪，要求在15分钟内，所有的片剂必须完全崩解。如果出现有一片不完全崩解的情况，需再次取6片进行复检，直到全部符合规定。对于薄膜衣片，需在盐酸溶液中进行检查，时限为30分钟，同样有一片不崩解则需复检。糖衣片需在1小时内完成崩解，同样不通过则复检。肠溶衣片的步骤更为复杂，首先在盐酸溶液中检查2小时，无裂缝、崩解或软化后，再转入磷酸盐缓冲液（pH6.8）中检查，1小时内需全部溶散或崩解，否则需复检。

对于含片，除特别规定外，检查时要求在10分钟内不应全部崩解或融化。如有任何一片不达标，也需要重新取6片进行复检，直至所有片剂均符合规定。所有这些步骤的执行都需要严格按照设备设定和方法进行，以确保片剂崩解时限的准确性。

扩展资料

崩解时限是片剂、胶囊和滴丸制剂的重要控制指标。崩解时限检查一般采用崩解仪进行，中国药典2010年版二部，对此作了详细规定。