药品研发全生命周期相关时限超全整理(值得收藏)
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发布时间：2024-09-17 09:47
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时间：2024-09-29 09:07
新药从实体发现到确定、非临床研究、临床研究及最后的上市注册申请，期间涉及诸多时限问题。为协助解决这些问题，本文详细整理了关键阶段的时限要求。
一、药物研发与技术审评沟通交流相关时限
申请人需与监管方就研发关键阶段的重要问题展开沟通交流，此举旨在提供技术建议，避免走弯路，从而加快研发和上市进程。依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，申请人可通过「申请人之窗」提出沟通交流会议申请，会议分为I类、II类和III类。会议时间有所差异，且会议资料审核通常在收到申请后3日内完成，确定会议日期后5日内通过「申请人之窗」告知申请人。对于儿童用药，申请材料提交后，符合条件时II类和III类会议调整为I类会议，此举大大缩短了等待时间，提高了研发效率。国家鼓励儿童用药，此政策一定程度上促进了各企业积极研发儿童用药，以满足儿童的临床需求。
二、临床试验申请相关时限
临床试验及生物等效性试验需遵循《药物临床试验质量管理规范》。临床阶段，根据《药品注册管理办法》，临床申请的默示许可为60日。逾期未通知视为同意。药物临床试验获批后，若3年内无受试者签署知情同意书，则申请失效，若需继续，需重新提交申请。临床期间，每年应提交一次药物安全性更新报告，通常在临床试验获批一年后两个月内提交。
生物等效性试验采用备案制，申请前30日需进行备案，并提供3个月的稳定性数据。
三、注册申请相关时限
注册申请的形式审查通常为5日，CDE在5日内决定是否受理。如需补充资料，应在30日内一次性完成，逾期视为放弃申报。受理后，CDE将发出行政许可项目缴费通知书，申请人应在收到通知书15日内完成缴费。
注册审评过程中，CDE通常在40日内进行初步审查，并发送检验通知书。创新药和改良型新药需100%核查，仿制药基于风险考虑可能启动注册核查，若需核查，将收到核查通知。抽样时限为30日，优先审批品种需在5日内完成抽样和送样，临床急需境外已上市罕见病药品在2日内送样。
注册检验时限为60日，样品检验加标准复核为90日。如需补充资料，应在30日内一次性完成。临床急需境外已上市的罕见病药品的标准复核和样品检验时限为51日，计时起点为受理登记时出具《药品注册检验接收通知书》的日期，终点为签发最终检验报告的日期。
四、药品专利链接制度相关时限
首个挑战专利成功并获得批准的仿制药，将获得12个月的市场独占期，期间其他仿制药不予批准上市。国家局的行政审批通常在20日内完成，颁发行政许可证书，有效期为5年，药品再注册需在有效期届满前6个月内申请。
本文内容源于“六日行研社”公众号，旨在为药品研发、技术审评、注册、专利链接等全生命周期提供时限参考。通过全面、细致地整理关键阶段的时限要求，本文旨在助力药品行业的健康发展，确保药品研发和上市过程更加高效、有序。
