药物的FDA妊娠安全分级
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发布时间：2024-09-17 05:46
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时间：2024-10-01 01:29
美国药品和食品管理局(FDA)根据药物对动物或人类所具有的不同程度的致畸性，将药物对妊娠的影响分为五级：
一、妊娠头3 月的孕妇的充分的良好对照研究没有发现对胎儿的危害(并且也没有在其后6 个月具有危害性的证据)。此类药物对胎儿的影响甚微。
分类A等级的药物极少，维生素属于此类药物，如各种维生素B、C等，但是在正常范围剂量的维生素A是A类药物，而大剂量的维生素A，每日剂量2万IU，即可致畸，而成为X类药物。
二、动物研究没有发现对胎仔的危害，但在孕妇没有充分的良好对照的研究;或动物研究发现对胎仔有危害，但对孕妇的充分的的良好对照的研究没有发现对胎儿的危害。此类药品对胎儿影响较小。
分类B等级的药物亦不很多，可喜的是日常用的抗生素均属此类。如所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是B
类药物，常用的氨苄青霉素、头孢拉定、头孢三嗪和头孢他定等都是B 类药。另外，洁霉素、氯林可霉素、红霉素、呋喃妥因、甲硝唑也是B
类药。在常用的解热镇痛药中吲哚美辛( 消炎痛) 、双氯芬酸( 扶他林) 、布洛芬( 芬必得) 均属B 类药。
三、动物研究表明，药物对胎仔有致畸或杀死胚胎的作用，但对孕妇没有充分的的良好对照的研究;或对孕妇没有研究，也没有动物研究。
此类药品必须经过医师评估，权衡利弊后才能使用。
以抗生素类的喹诺酮类药物为例，该类药物在动物实验中发现氧氟沙星对软骨有损害，在人类中曾有报道6 0 0 余例早期妊娠服用该药者，分娩后儿童生长期中有6
例有腿部等疼痛，但不久后症状消失，无一留下后遗症，所以该资料的论点，本药仍然是安全的。但临床仍要等待有更多的报道以证实其无害。
对C类药物的使用要谨慎，如果有可以替代的药物则选用替代的药，否则在权衡利弊后，向患者或患者家属说明选用该药的理由。抗癫痫药左乙拉西坦、拉莫三嗪、奥卡西平、托吡酯为C级，
四、有危害人类胎儿的明确证据，但在某些情况下(如孕妇存在严重的、危及生命的疾病，没有更安全的药物可供使用，或药物虽安全但使用无效)孕妇用药的益处大于危害。
在抗生素中四环素族是个典型，妊娠期中用了四环素或土霉素，破坏了胎儿齿釉质，至成人时牙齿发黄，这是用了四环素族药物的后果。氨基糖甙类药物在妊娠期尽可能不用，例如链霉素等，它们可能损伤第八对颅神经而发生听力丧失。至于抗肿瘤药几乎都是D类药。在中枢神经系统药物中的镇痛药，小剂量使用为B类药，大剂量使用则为D类药，特别是长期应用对胎儿有害，主要表现是胎儿生长发育不良以及分娩后对药物的成瘾性，烦躁不安、啼哭等。抗癫痫药中不少是D类药，例如扑痫酮(primidone)、三甲双酮(trimethadione)等都有致畸作用，要注意的是癫痫病患者妊娠后本身的胎儿的畸形率就比一般人群为高，用抗癫痫药可以增加畸变率，特别是当几种抗癫痫药物同时应用于难已控制的癫痫发作则更增加胎儿的畸变率，这是诊治癫痫合并妊娠时，必需向患者和家属交代清楚的。苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸钠、氯硝安定为D类药。在镇静和催眠药中地西泮、氯氮卓、甲丙氨酯及去甲羟基安定都是D类药，如孕妇在早期妊娠时有早期妊娠反应以及失眠等症状，不能给予该类药物。
五、动物或人类研究表明，能导致胎儿异常;或根据人类和动物用药经验，有危害胎儿的明确证据。孕妇使用药物显然没有益处。禁用于怀孕或可能怀孕的妇女。
此中最为出名的是酞胺哌啶酮(反应停)，20世纪50年代末和60年代初在欧洲盟军驻地附近的妇女在孕早期服用此药以减轻妊娠反应，以后发现不少胎儿出生时有上肢短小，下肢合并而呈海豹状故称之为海豹样畸形，这是人们在较早时期所认识的X
类药物。 常见药物有米非司酮、克罗米芬、利巴韦林(病毒唑)。
