CSV计算机化系统验证

发布网友 发布时间：2024-09-17 05:33

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热心网友 时间：2024-09-28 06:09

计算机化系统，即由计算机控制软件和硬件与受控的设备、程序及人员组成的系统，如制药行业的实验室设备、应用程序和生产单元。全球的监管法规如美国的21 CFR Part 11、欧盟的Annex 11和EMA的法规，以及中国的CFDA规定，均强调了对计算机化系统的验证要求。

完整的CSV验证需遵循ISPE GAMP5和PIC/s PI-011等指南，涉及实施框架V Model，关键点包括电子记录安全性、数据备份恢复、审计追踪等。GAMP 5将软件系统分为操作系统、可配置软件包和定制化软件，针对不同的类别有不同的验证策略。IT基础设施在CSV中扮演基础支持角色，应用程序需适当确认和记录。

验证计划(VP)详述了系统范围、人员职责、法规遵从性等内容。供应商评估确认通过问卷调查或现场审计进行，确保供应商的GMP相关性和系统风险。国内外法规的风险评估可能有所不同，国内通常采用简化的方法。URS和FRS通常一起描述，描述系统需求和实现方式。风险分析如FMEA用于细化验证，确保风险在可接受范围内。

在V模型的指导下，设计规格DS和配置规格CS分别针对定制软件和商业化软件。整个过程包括需求分析、设计、安装确认、运行确认和性能验证等步骤，每个阶段都有相应的文档支持和风险管理。

热心网友 时间：2024-09-28 06:04

计算机化系统，即由计算机控制软件和硬件与受控的设备、程序及人员组成的系统，如制药行业的实验室设备、应用程序和生产单元。全球的监管法规如美国的21 CFR Part 11、欧盟的Annex 11和EMA的法规，以及中国的CFDA规定，均强调了对计算机化系统的验证要求。

完整的CSV验证需遵循ISPE GAMP5和PIC/s PI-011等指南，涉及实施框架V Model，关键点包括电子记录安全性、数据备份恢复、审计追踪等。GAMP 5将软件系统分为操作系统、可配置软件包和定制化软件，针对不同的类别有不同的验证策略。IT基础设施在CSV中扮演基础支持角色，应用程序需适当确认和记录。

验证计划(VP)详述了系统范围、人员职责、法规遵从性等内容。供应商评估确认通过问卷调查或现场审计进行，确保供应商的GMP相关性和系统风险。国内外法规的风险评估可能有所不同，国内通常采用简化的方法。URS和FRS通常一起描述，描述系统需求和实现方式。风险分析如FMEA用于细化验证，确保风险在可接受范围内。

在V模型的指导下，设计规格DS和配置规格CS分别针对定制软件和商业化软件。整个过程包括需求分析、设计、安装确认、运行确认和性能验证等步骤，每个阶段都有相应的文档支持和风险管理。