药品不良反应报告和监测管理办法第三章 报告
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发布时间：2024-08-20 12:57
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时间：2024-08-26 04:38
药品不良反应的报告和监测工作遵循明确的制度。首先，第十二条规定，不良反应实行逐级、定期报告，必要时可以越级上报，对于新的或严重的反应应在发现后15日内报告，死亡病例应立即上报。
第十三条规定，药品生产、经营和医疗卫生机构需指定专人负责不良反应的记录、调查和报告工作。企业需每季度将《药品不良反应/事件报告表》集中上报给所在地的省级监测中心，新药监测期内的药品报告所有反应，监测期满后报告新的和严重反应。同时，进口药品在特定年限内需分别报告所有和新的严重反应，并进行年度汇总。
群体不良反应的发现需立即上报给省级药品监督管理局和卫生厅，国家药品不良反应监测中心收到报告后会进行核实，并在3日内上报国家食品药品监督管理局和卫生部。个人发现的不良反应也可直接上报。
省级监测中心负责收集和季度报告一般反应，新的或严重反应须核实后迅速上报，并抄送相关行政部门。国家药品不良反应监测中心每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告监测统计数据，包括新的严重反应和群体反应，这些数据会进行分析评价后及时报告。
监测中心还负责向报告单位和个人反馈相关信息，以确保报告流程的透明度和反馈效率。
扩展资料
药品不良反应报告和监测管理办法卫生部 国家食品药品监督管理局令 第7号 《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。 中华人民共和国卫生部 部长：吴仪 国家食品药品监督管理局 局长：郑筱萸 二○○四年三月四日
