ICH原料药质量控制系列文件及APIC“Q7如何实施”目录

发布网友发布时间：2024-08-20 00:33

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热心网友时间：2024-08-25 05:31

本文档详细阐述了ICH原料药生产质量管理规范，即ICH Q7，旨在提供一套全面的指南，确保原料药药品生产过程的质量控制。

1.1 目的：本规范旨在提升原料药生产的合规性，确保产品质量的稳定性，同时符合相关法规要求。

1.2 法规适用性：所有按照本规范操作的原料药生产设施和流程，均需符合国际和本地的药品生产法规标准。

1.3 范围：本规范涵盖了质量管理的各个方面，包括质量原则、部门职责划分、生产作业流程以及内部质量审计和产品审核。

2.质量管理：遵循基本原则，质量管理部门需明确其职责，生产操作人员需承担起相应的责任。内部审计机制旨在持续监控和改进生产过程。

3.人员：员工需具备相应的资质，保持良好的个人卫生习惯，如有必要，可引入顾问提供专业指导。

4.厂房与设施：生产设施的设计与建造需符合高标准，公用设施如水供应、安全防范措施、照明条件以及污水处理和废物管理都是重要环节。