ICH原料药质量控制系列文件及APIC“Q7如何实施”内容介绍

发布网友发布时间：2024-08-20 00:33

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热心网友时间：2024-08-23 22:39

本书精心翻译了ICH的Q7文件以及APIC的《GMPs for APIs：实施指南》，特别针对Q7中的关键难点进行了详细解读。这对于我国的原料药生产企业来说，无疑是一次重要的资源补充，将加速我们的GMP标准与世界发达国家的水平接轨。

翻译的Q8、Q9、Q10文件，涵盖了药物研发过程中的质量管理、质量风险的识别与管理，以及质量体系的构建与运行。它们为我国制药企业在面对研发挑战、优化质量控制流程、建立和维持有效质量管理体系提供了极具价值的参考和实践指导。

通过阅读这本书，我国原料药企业不仅能够提升自身的专业水平，还能更好地理解和应用国际质量控制标准，从而提升产品质量，增强市场竞争力，为我国制药行业的持续发展打下坚实基础。