福建省药品和医疗器械流通监督管理办法第三章 医疗器械流通
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发布时间：2024-08-20 00:17
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时间：2024-08-22 03:55
福建省药品和医疗器械流通监督管理办法的第三章详细规定了医疗器械流通的各个环节。首先，第十八条规定了医疗器械经营企业和使用单位必须从有合法资格的企业采购，并严格禁止购入未经注册、无合格证明、过期或已淘汰的器械。采购时，他们需要索取并留存销售凭证及必要文件，如生产或经营许可证复印件、医疗器械注册证书等，并长期妥善保存这些资料。
第十九条强调了进货检查验收制度，要求企业对购进的医疗器械进行严格检验，确保其符合规定要求，所有采购都需有真实完整的记录，验收人员需签字确认。销售方面，无论是生产还是经营企业，都需提供详细销售凭证，包括医疗器械名称、注册证号等信息，并加盖印章。
第二十一条至第二十二条规定了详细的产品信息记录和保存要求，包括医疗器械名称、生产批号、有效期等，其中一次性使用无菌医疗器械和植入性医疗器械的记录需保存更长时间。
第二十三、二十四条则关注医疗器械的储存和使用条件。使用单位需具备相应的管理制度、设施和人员，以及植入性医疗器械的详细使用记录，以确保患者权益。
总的来说，福建省的医疗器械流通管理严格，从采购、验收、销售到储存和使用，各个环节都有明确的规定和记录要求，旨在保障医疗器械的质量和安全。
扩展资料
《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》经2010年11月3日福建省人民政府第61次常务会议通过，2010年12月27日福建省人民政府令第112号公布。该《办法》分总则、药品流通、医疗器械流通、监督管理、罚则、附则6章45条，自2011年2月1日起施行。
