药品飞行检查准备

1、行李和托运物品检查：在乘坐飞机时，药品和医疗器械应放在随身携带的行李中，而不是托运行李。在安检时，要将药品和医疗器械取出并单独放置在安检设备上进行检查。2、携带药品的证明文件：当携带的药品属于处方药或需要特殊许可的药品，要携带相应的医生处方或药品许可证明文件，以便在需要时向安检人员出...

邦迅医药科技（上海）有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念，通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验，以及全过程合规管理工具，打破研发...

FDA飞行检查是美国食品药品监督管理局（FDA）对中国企业进行的合规性检查，尤其针对医疗器械和食品企业。这类检查在2019年因疫情原因暂停后，已重新启动。本文将详细介绍FDA飞行检查的各个方面，帮助企业了解检查重点、频率、费用以及应对策略。检查原则：- FDA对未豁免质量系统规范（QSR 820）的产品生产企业...

药品GMP飞行检查是指药品监督管理部门根据监督管理需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。药品GMP飞行检查的内容 2006年4月24日，国家食品药品监督管理局在总结前期飞行检查工作经验的基础上，正式颁布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，其主要内容主要有以下几个方面：1.检查性质和范围 飞行检查是对药品生产...

第十四条　组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。第三章　检　查第十五条　检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件...

飞检，全称飞行检查，意思是对药企进行飞行检查，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞检往往是较为严格的，一旦查出问题，轻则整改，重则撤证。一般来说，遇到飞检时，药企的质量负责人要配合陪同检查人员。检查人员要求查阅的内容，质量负责人要迅速、准确地提供。检查过程中，要主动介绍有...

药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查.。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业.。定义 具有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象，主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。

国家食品药品监管局飞行检查是食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。查追溯。尤其是检查疫苗、特药、血液制品、国家集采药品的追溯体系是否完整。查假劣药质量风控。查经营范围、近期药库存管理、药品效期自动控制。此外，严格按照GSP要求对药品包装、性状进行...

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行动快，因此可以及时掌握真实...

黑名单和进口禁令，直接导致失去美国市场。据估计，每年FDA对中国制药企业（约800家）和医疗器械企业（超过3400家，I类产品每四年检查一次，II/III类产品每两年一次）的审核数量相当高。因此，对于任何一家希望保持在美国市场竞争力的企业，充分了解并准备FDA的飞行检查策略，确保合规操作显得尤为重要。

飞行检查最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查，指的是在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。1991年，国际奥委会特别通过了一项议案，率先在其医学委员会下成立了赛外检查委员会。法律依据：《药品 GMP飞行检查暂行规定》第二条　药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理...