GVP每日解读 | 96 药物警戒计划 Right On!
发布网友
发布时间：2024-08-19 19:45
共1个回答
热心网友
时间：2024-09-03 04:59
Article 96 药物警戒计划……Right On!
“药物警戒计划”在中国的起源和施行 早在2019 年 11 月 12 日，NMPA发布了15 个ICH指导原则的公告（2019 年第 88 号），要求自公告发布之日起 3个月后受理的新药上市申请（NDA）以及 6 个月后批准的新药上市申请适用《E2E：药物警戒计划》（下文简称“ ICH E2E 指导原则”）。ICH E2E 指导原则重点：药品在提出上市许可申请时应提交监管机构的安全性说明（Safety Specification）和药物警戒计划（Pharmacovigilance Planning/Pvp）。
CDE于 2020 年 7 月 1 日发布《M4 模块一行政文件和药品信息》，明确要求申请人递交NDA资料 “1.8.3风险管理计划（Risk Management Plan/RMP）”包括药物警戒活动计划和风险最小化措施；目前，依据行业实践经验，中国CDE也要求申请人在Pre-IND/IND/CDE沟通会申请时递交RMP。 “药物警戒计划”、“风险管理计划”和“风险分析与管理计划”在ICH E2E 指导原则和中国相关的法律法规和指导原则中，因法律法规完善和翻译等原因，可视同为一个概念。
“药物警戒计划”是什么依据ICH E2E 指导原则和中国相关的法规和指导原则，主要包括三大要素，即安全性说明、药物警戒活动计划以及风险最小化措施。 药物警戒计划目的是识别和描述药物重要的已确认风险、重要的潜在风险和重要的缺失信息，进而提出与风险相匹配的药物警戒活动计划和风险最小化措施，以确保药品上市后在适用人群的临床用药过程中保持获益大于风险。 药物警戒计划与该药物其他临床试验期间和上市后安全性相关文件，例如药物研发期间安全性更新报告（DSUR）、药品定期安全性更新报告（PSUR）、公司核心数据表（CCDS）/核心安全性信息（CSI）以及产品特征性概要（SmPC）/药品说明书等，应保持获益风险比评估等信息一致性。
“药物警戒计划”中国相关撰写指导原则目前，CDE肿瘤适应证小组发表的电子刊物《抗肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写的格式与内容要求》，并提供了肿瘤新药的RMP 模板供参考；此RMP模板也涵盖了ICH E2E 指导原则重点强调的新药风险管理的关键要素。另外，CDE于今年7月发布了关于公开征求《风险分析与管理计划撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知，后续正式发布后，可供申请人在递交药品上市许可申请时有所参考。
