医疗器械供应商是哪三证

发布网友发布时间：2024-08-19 09:39

共1个回答

热心网友时间：2024-08-26 23:50

1. 医疗器械三证包括：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证以及医疗器械注册证。
2. 医疗器械生产企业许可证是医疗器械生产企业必须获得的证件，由当地药监局进行审核和颁发。要开办一家医疗器械生产企业，需要符合国家的医疗器械行业发展规划和产业政策。
3. 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。对于第二类医疗器械经营企业，需要向省、自治区、直辖市的药品监督管理部门备案；而对于第三类医疗器械经营企业，则需要经过省、自治区、直辖市的药品监督管理部门审查批准，并获得《医疗器械经营企业许可证》。
4. 医疗器械注册是指根据法定程序，对即将上市销售或使用的医疗器械的安全性和有效性进行系统评价，以决定是否批准其销售和使用。
5. 医疗器械注册分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册。境外医疗器械，无论是一类、二类还是三类，都需要到北京的国家食品药品监督管理局办理相关手续；境内的一类和二类医疗器械可以在当地省级或市级食品药品监督管理局办理，而三类医疗器械则需要到国家食品药品监督管理局办理。医疗器械注册证是医疗机械产品的合法身份证明。