【特医】特殊医学用途配方食品FSMP科普问答
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发布时间：2024-09-09 22:55
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时间：2024-09-14 18:09
A：FSMP是特殊医学用途配方食品的简称，这类食品旨在满足进食受限、消化吸收障碍或代谢失调等人群的日常营养需求，或满足特定医学状况或疾病人群对部分营养素或饮食的特殊需要。在医生或临床营养师的指导下，FSMP可作为单独食品或与其他食品或特殊膳食食品结合使用。
Q：2、FSMP是药品还是食品？
A：FSMP是食品，而非药品。尽管它不是普通人群消费的日常食品。
Q：3、为何需要使用FSMP？
A：大量证据和临床实践证明，营养支持对治疗效果和康复速度至关重要。FSMP作为临床营养支持的主要手段，通过其科学、均衡、全面的营养配方，能长期或短期满足患者的营养需求。同时，它有助于缩短治疗周期，降低治疗费用，加快康复速度，减轻患者痛苦。
Q：4、FSMP与肠外营养有何区别？
A：FSMP通常通过经口（肠内）途径提供营养，称为肠内营养。与通过静脉（肠外）途径提供的肠外营养相比，FSMP具有更全面的营养配方，易于消化吸收，有助于保护肠道功能，并在更大程度上保留患者的消化吸收能力。肠外营养操作复杂，风险较高，不当使用可能导致严重并发症。
Q：5、国内外FSMP使用方式有何异同？
A：国际上倾向于优先采用肠内营养，FSMP是首选方法，操作简便、安全，且保护患者消化吸收功能。费用相对较低。相比之下，国内FSMP发展缓慢，法规滞后，导致肠外静脉营养使用过于频繁。这种情况可能导致肠外制剂滥用，增加医疗费用浪费。
Q：6、国外如何管理FSMP？
A：国外通过制定特殊医学用途配方食品（或医疗用食品）标准进行管理，包括欧洲、北美、澳大利亚、新西兰等国家将其归类为食品进行监管。大多数国家未要求进行产品注册或批准，仅少数欧盟成员国要求上市前备案。各国政府依据国家标准进行监管。
Q：7、为何不将FSMP视为药品？
A：FSMP介于普通食品与药品之间，根据其形态、成分与临床用途，国际上将其纳入食品管理体系是恰当的。这类食品不具备针对特定疾病治疗效果，而是为了改善患者的营养状况，提升整体健康水平，为疾病治疗恢复提供良好基础。
Q：8、FSMP在国外如何分类？
A：根据临床需求，FSMP大致分为三大类：全营养配方产品、特定全营养配方产品以及非全营养配方产品。全营养配方产品可满足目标人群的全部营养需求；特定全营养配方产品针对特定疾病或医学状况；非全营养配方产品则提供部分营养需求。
Q：9、FSMP在中国如何分类？
A：根据我国《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（征求意见稿），FSMP分为三类：全营养配方食品、特定全营养配方食品以及非全营养配方食品，分别针对目标人群的全面、特定疾病需求和特定营养需求。
Q：10、使用FSMP时，患者是否会用错？
A：FSMP虽非药品，但错误使用会浪费资源，影响治疗效果。正确选择并按照医生或临床营养师的指导使用FSMP至关重要。
Q：11、FSMP吃错会对健康有害吗？如何预防？
A：偶尔吃错或误食不会对健康造成损害，但为了获得良好效果和经济性，应在医生或临床营养师指导下使用。
Q：12、FSMP在国际上的应用情况如何？
A：在上世纪八、九十年代，FSMP已在欧洲、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰等发达国家广泛应用，对改善患者营养状况、促进康复、缩短住院时间、节省医疗费用等方面作用显著。许多国家已将这类产品纳入医保报销范围。
Q：13、FSMP在中国的应用情况如何？
A：FSMP在中国起步较晚，发展缓慢，但随着社会经济进步和老龄化社会的到来，人们日益关注营养健康，加之与国际信息交流，FSMP在临床上的应用范围和数量逐渐增加。国家正在制定相关国家标准，规范生产和使用。
Q：14、FSMP对病人的家人有何便利？
A：FSMP为家人提供科学、营养、健康和安全的食品，针对特定患者的食品，标准化且易于操作，帮助在老龄化社会背景下照顾病人同时保持个人生活与工作的平衡。
Q：15、FSMP对医生工作有何帮助？
A：FSMP标准化的配方和科学的营养搭配，为医生和临床营养师提供了安全且营养丰富的食品选择，有助于提高工作效率和治疗效果，也利于临床营养研究的发展。
Q：16、FSMP对医院有何助益？
A：FSMP能够提升医院整体治疗水平，减少因营养不良导致的院内感染，减轻后勤管理压力，缩短患者平均住院时间，提高病床周转率，增加经济效益，提高医保费用利用效率，促进医院与医保合作。
Q：17、国外FSMP的监管经验有哪些？
A：欧洲、美国、澳大利亚、新西兰等国家已制定相关法规和标准，部分国家认可WHO和FAO的CODEX国际通用标准，并在法律框架下辅以生产监管指导原则，参照普通食品管理模式进行管理，一般无需上市前注册。
Q：18、如何确保中国FSMP的安全？
A：中国制定了严格法规标准，确保FSMP配方科学、安全、有效，并要求在医生或临床营养师指导下使用。同时，加强生产监管，制定更严格的GMP标准及相关措施，确保国内生产和管理符合高标准。
Q：19、中国FSMP还需做哪些工作？
A：建议加强FSMP在生产、流通领域的监管，加强与医疗机构、医生或临床营养师的沟通，确保正确和规范地使用，保障患者安全和治疗效果。
