药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定第四章 检 验
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发布时间：2024-09-08 18:04
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时间：2024-09-18 20:32
药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定第四章明确检验流程与要求。抽样人员完成抽样任务后，需及时将样品移交给药品检验机构。检验机构在确认样品与记录、封签相符后签收。检验需遵循法定质量标准，25日内完成。若周期超过25日，需在规定时间内完成并出具报告。特殊情况需延期的，需向同级药品监督管理部门报告。
检验过程中，如发现质量标准无法全面有效控制药品质量，可增加检验项目或方法。需修订质量标准的，需按照国家规定执行。抽查检验的样品必须按规定留样。不合格药品检验报告需抄报同级药品监督管理部门和上一级药品检验机构，外省企业生产的不合格药品还需抄送该企业所在地的药品监督管理部门和药品检验机构。企业收到不合格报告后，需在3日内转告企业。
对抽查检验不合格的药品，需跟踪检验3批。若药品生产企业1年以上暂不生产该品种，需提供书面说明；恢复生产时，需书面报告本辖区的药品检验机构，对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验，合格后方可销售。
各级药品检验机构需在每月10日前上报上月药品质量抽查检验情况，每年7月30日前上报上半年度药品质量抽查检验情况和工作总结，每年1月30日前上报上一年度药品质量抽查检验情况和项目评估报告。上报内容需准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。最终汇总结果需上报至国家药品监督管理局。
扩展资料
《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》由国家食品药品监督管理局2001年发布并实施，《决定》分总则、监督抽查检验的原则、抽样、检验、复验、药品质量公告、监督管理七个部分，共三十九条。
