国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)_百...
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发布时间：2024-09-07 01:47
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时间：2024-11-12 18:39
(2022年第62号)
一、医疗器械备案是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料；进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
二、判定产品管理类别时，应结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。产品判定为第一类医疗器械的，备案人应向相应备案部门办理备案；超出目录内容的，需申请分类界定，明确为第一类医疗器械后，再向相应备案部门办理备案。
三、办理医疗器械备案，备案人应提交符合要求的备案资料，填写备案表，并获取备案编号。备案人需确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
四、备案完成后，备案人即完成备案程序。对备案的医疗器械，备案部门向备案人提供备案编号，并按照规定时间公布备案信息。
五、已备案的医疗器械，若备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人需向原备案部门变更备案，并提交变化情况说明及相关文件。备案部门将变更情况登载于备案信息表中，并按规定时间公布。
六、备案部门应按照第一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。
七、第一类医疗器械备案编号的编排方式为：×1械备××××2××××3。其中，×1代表备案部门所在地简称；进口第一类医疗器械为“国”字，境内医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域简称。××××2为备案年份，××××3为备案流水号。
八、国家药监局建立备案信息平台，汇集第一类医疗器械备案信息。省级药品监督管理部门负责收集和报送本辖区内第一类医疗器械备案信息。对备案的医疗器械，备案部门应在规定时间内在其网站公布备案信息，省级药品监督管理部门按要求将境内第一类医疗器械备案信息上报国家药品监督管理局备案信息平台。
九、对变更备案的医疗器械，备案部门将变更情况登载于备案信息表中，并在规定时间内公布变更备案的有关信息。
十、本公告自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》同时废止。
特此公告。
国家药监局
2022年8月10日
附件1：第一类医疗器械备案资料要求及说明
一、备案资料包括第一类医疗器械备案表、关联文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明等。
二、变更备案资料需包含变化情况说明及相关关联文件，如产品技术要求变化，需提供变化内容对比表及产品检验报告等。
三、备案资料内容要求包括产品名称、产品描述、预期用途、型号/规格、备案人名称、住所等。
四、备案资料形式要求包括完整齐备、文件以中文形式提供、签章要求等。
五、其他要求包括特定产品备案要求、组合包类产品的备案要求等。
附件5：第一类医疗器械备案操作规范
一、备案（包括变更备案）流程包括备案人提交备案资料、备案部门判断产品类别、提供备案编号或告知不符合要求等。
二、备案后管理包括检查、管理类别调整、产品再评价、上市后监管等。
