抗五步蛇毒血清【检查】
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发布时间:2024-09-06 16:36
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时间:2024-12-13 02:38
根据《中国生物制品规程》的规定,抗五步蛇毒血清需要经过一系列严格的质量检查,以确保其安全有效。首先,血清的pH值应保持在6.0至7.0之间,这是维持其生物活性和稳定性的关键指标。
其氯化钠浓度应在0.75%至0.95%(g/ml)范围内,这是为了保证血清的渗透压适宜,不会对细胞产生过度的渗透压冲击。硫酸铵含量不能超过0.1%(g/ml),以避免可能的沉淀或毒性反应。
防腐剂的控制同样重要。若使用氯仿,其含量不得高于0.5%(ml/ml);若用硫柳汞,则不超过0.01%(g/ml);间甲酚的含量应控制在0.25%(g/ml)以内,以防止潜在的过敏反应。
血清中的总蛋白质含量不能超过17%(g/ml),并且白蛋白含量需经过稀释和琼脂糖电泳分析,确保不含或仅有微量白蛋白迁移,以保证纯度和安全性。
F(ab')2片段的含量是血清活性的重要标志,本品中F(ab')2含量应不低于60%,确保有足够的免疫活性。
类A血型物质的测定显示,每1ml血清中类A血型物质含量不得高于4μg,这有助于避免免疫反应的交叉性问题。
在安全性方面,异常毒性检查需符合相关规定,以确保血清在正常范围内不引起不良反应。同样,热原检查和无菌检查也至关重要,确保血清在制备和储存过程中未被污染或产生潜在的热原反应。
这些严格的检查程序确保了抗五步蛇毒血清的高质量和安全性,为使用者提供了可靠的保护。