美国FDA认证怎么办理,美国FDA认证流程,FDA分类解析

发布网友发布时间：2024-09-07 07:04

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热心网友时间：2024-09-29 23:48

FDA，全称为美国食品和药物管理局，是美国政府健康与人类服务部下属的执行机构。主要职责确保国内生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制品、医疗设备和放射产品的安全。美国电子产品辐射控制条例适用于电子产品，定义为包含电子电路、发射电子产品辐射的产品。

进口辐射发射电子产品的厂商需向FDA提交FDA 2877“辐射控制标准产品通知”和相关书面进口申报信息，以确保产品符合性能标准。FDA将产品分类以规范管理所有在美国销售的激光产品，制造商需认证其激光产品符合联邦法规和激光性能标准。

电子产品辐射定义包含电离或非电离的电磁或微粒辐射，以及产品电子电路操作产生的声波、次声或超声波声音。激光FDA发光产品性能标准包括发射水平、排放限值、激光产品的分类（I、IIa、II、IIIb类），以及认证需提供的信息，如申请表、英文手册、电路图、PCB布局、零件清单、规格或JAQ报告、激光路径图、标记电子文件等。

FDA注册编码查询网址为accessdata.fda.gov/scri... 注册成功后，通过注册编码在该页面查询。FDA注册分为企业注册和产品列名两部分，费用包括FDA年费和咨询公司代理费。医疗器械FDA注册周期约为1-2周，食品和化妆品的注册周期则根据各自流程而定。

医疗器械FDA注册后会获得注册号，包括医疗器械设施登记号、产权人识别号、产品注册号码。食品FDA注册则需要确认产品是否属于管制范围，选择美国代理人，准备企业及产品英文信息。化妆品FDA注册为自愿性注册，不需缴纳年费，分为企业注册和产品注册两部分。

辐射电子产品的FDA注册需确认产品是否在管制范围内，编写辐射电子产品报告，提交至FDA，最后收到通知函和放行号。为确保产品符合法规要求，进行FDA注册认证时应咨询专业的公司。