北京康利华咨询服务有限公司发展进程
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发布时间：2024-09-06 22:01
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时间：2024-09-29 23:38
2012年，康利华客户湖北广济药业股份有限公司接受FDA关于饮食补充剂的GMP现场检查，并以零缺陷成功通过检查。同年，公司与法国CROFTHAWK咨询公司国际发展部经理Virginie Morin女士一行洽谈合作事宜，将为公司拓展医药产品国际注册认证业务开辟新渠道。
2011年，康利华与新疆新姿源制药股份有限公司共同努力，使新疆新姿源孕马结合雌激素产品获得美国DMF归档号。同年，康利华客户浙江荣耀化工有限公司零缺陷顺利通过FDA现场检查，这是康利华第三例以“零缺陷”通过FDA现场检查的客户。此外，康利华客户吉林辽源市银鹰制药有限公司也顺利通过了FDA现场检查。
2010年，康利华客户山东寿光富康制药有限公司接受了EDQM的GMP现场检查，并在康利华协助下顺利通过官方检查。同年，康利华客户南宁赢创美诗药业有限公司顺利通过FDA现场检查，这是世界五百强企业德国赢创工业集团（原德固赛集团）下属全资子公司。
2010年6月，康利华受荷兰咨询公司DaDa Consultancy B.V.委托，顺利完成了对天津天药药业股份有限公司和武汉远大制药集团有限公司的第三方审计。同年，康利华客户山东绿叶制药有限公司顺利通过澳大利亚TGA认证复审。
2009年，康利华协助印度Alabindo公司完成了三个产品的进口在注册，获得中国SFDA进口药品注册证书。同年，香港澳美制药厂有限公司委托康利华为其固体制剂产品在澳大利亚TGA注册及TGA、GMP认证提供咨询服务。
2008年，美国药品法规符合咨询公司“STANSON-MHA,LC”与康利华达成合作意向。同年，康利华与SFDA培训中心、美国药典委员会在上海举办第三次“USP认证及相关专题国际研讨会”。2007年，康利华迁址北京远洋国际中心办公，与欧洲质量体系认证机构EFSTS就欧洲饲料添加剂质量体系认证（FAMI-QS）达成合作意向，并成为EFSTS在中国的唯一合作伙伴。
2006年，康利华与中国药学会、美国药典委员会在首次“USP认证国际研讨会”上合作。同年，康利华主要领导访问美国药典委员会，就美国药典USP认证项目在中国的推广达成了合作意向。2005年，康利华与Quintiles公司达成合作协议，主要合作开展欧洲通用名药注册及美国ANDA的申请。2004年，康利华与美国谢诺生物资源公司合资成立康诺斯国际科技（北京）有限公司。
2003年，康利华协助中国药学会，在上海首次举办关于COS/CEP申请的国际研讨会。同年，康利华主要领导访问美国药品管理局（FDA）和欧洲药品质量管理局（EDQM），将公司业务转型为提供国际药品法规符合及中国药品法规符合并重的业务模式。
2000年，在中国首次GMP、GSP认证期间，康利华成功为中国100多家药品生产企业和药品经营企业提供认证咨询。至此，康利华成为中国第一家具有一定规模、部门完善、建立了标准服务程序提供正规咨询服务的咨询公司。1999年，康利华开始为中国制药企业提供GMP咨询服务，山西晋城制药厂成为公司第一个客户。同年，康利华将欧洲药典适应性证书（COS/CEP）申请程序介绍给中国制药界，成为第一家在中国提供COS/CEP申请咨询服务的中国公司。山东鲁安药业成为COS/CEP的第一个客户，成功获得的证书是中国第二张COS证书。1998年，康利华前身——北京宏宪科技服务有限公司成立，主要提供中国GMP认证、美国FDA法规咨询服务，成为当时中国第一家提供医药法规符合咨询的专业公司。
