浙江省医疗器械产业发展报告(2023)

发布网友发布时间：2024-09-08 17:39

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热心网友时间：2024-11-05 07:53

浙江省，位于长三角地区核心地带，是我国经济最发达的省份之一。居民健康意识强，健康产业发展迅速，医疗器械板块作为其重要组成部分，近年来展现出巨大的发展潜力。

在产品注册方面，2019年至2023年，我国有效期内的Ⅱ&Ⅲ类医疗器械产品注册总数达到136352件，其中浙江省注册医疗器械8137项，备案数量14350项。2019年至2021年，产品注册数量总体呈上升趋势，2022年后呈现下降趋势。2023年浙江省医疗器械产品注册数量为115件，备案数为412件。

从分项情况来看，浙江省Ⅱ类医疗器械注册数量占全国的6.3%，杭州市注册数量最多，有763项。Ⅲ类医疗器械注册数量占比9.6%，杭州市注册数量最多，有145项。2023年，浙江省医疗器械产品首次注册数量为876项，延续注册产品数量为955项。体外诊断试剂、注输、护理和防护器械及无源手术器械注册数量位列前三。

创新医疗器械方面，2023年国家药监局批准250个创新医疗器械产品上市，浙江省有20个创新产品获批上市，全国排名第五。浙江省共有1346家企业注册Ⅱ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是美康生物科技股份有限公司，产品注册数为214件。298家企业注册Ⅲ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是艾康生物技术（杭州）有限公司，产品注册数为66件。

在市场情况方面，浙江省共有3730家医疗器械生产企业，全国排名第4。截至2024年3月，浙江省医疗器械生产企业许可共计1884个，备案共计2441个。浙江省医疗器械经营企业备案数量为68006个，经营许可数量为15295个。

浙江省在医疗器械产业的空间布局、技术创新、产业集群建设等方面取得了显著进展。通过优化产业空间布局，支持高端生物医药产业平台和医药产业集群建设，提升医药技术创新，鼓励创新产品纳入国家医保目录，支持企业按省药械采购平台阳光挂网政策规定申请挂网并向国家医保局申请赋码。浙江省政府近年来出台了多项政策，旨在鼓励医疗器械的研究与创新，加快创新和临床急需医疗器械上市审批，促进新技术的推广和应用，推动产业高质量发展。

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在产品注册方面，2019年至2021年，产品注册数量总体呈上升趋势，2022年到2023年连续两年则呈下降的趋势，注册产品主要集中在杭州市。从产品创新能力来看，2023年浙江省创新医疗器械获批总数为20项，全国排名第五。

在全国范围内，医疗器械生产企业的数量逐年增长，主要分布于江苏、广东、山东等省份。浙江省的医疗器械生产企业占全国总数的7.5%。当前，浙江省在医疗器械有效产品数量方面位居榜首的企业为美康生物科技股份有限公司，其产品注册总数达到230件。