读懂GMP系列六——制药用水系统
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发布时间：2024-09-28 19:06
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时间：2024-09-30 22:33
该栏目主要分为五个部分，从“人机法料环”等方面论述：
①环：制药厂房与通用设施、洁净区地面、洁净区分区与要求、洁净区设计与选材；
②机：制药设备、制药用水系统；
③法：体系文件；
④人：人员；
⑤料：原辅包物料。
水是生命之源，制药用水的质量关乎用药者的生命安全。
第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
水在制药工业中应用广泛，GMP规定制药用水至少采用饮用水。实际生产中按照用途分为三类：
饮用水：自来水或深井水，符合国家标准《生活饮用水卫生标准》GB5749-85。
纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等方法制得，不含任何附加剂。
注射用水：以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
