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验证和回顾性验证相关讲解及分析

发布网友 发布时间:2024-09-29 00:47

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热心网友 时间:2024-09-29 20:00

验证在药品生产中扮演着关键角色,旨在确保工艺、设备和系统能够按照预期效果运行。根据GMP及相关法规,企业需要定期确认和验证生产工艺、操作规程和检验方法,特别是在关键因素变更时,如原材料、设备、环境等。

首次确认或验证后,会根据产品质量回顾性分析进行再确认或再验证,特别是对于关键生产工艺。定期检查防止污染措施的有效性也是必不可少的。GMP附录中强调,设施、系统、设备和工艺应定期评估,确认其处于受控状态,并可能需要进行回顾性或周期性再验证。

再验证有三种类型:回顾性验证(基于历史数据和工艺稳定性)、周期性再验证(定期评估设施和设备状态)和变更性再验证(针对工艺变更)。周期性再验证包括定期评估设施设备,根据风险评估制定计划,如无菌车间设备每一年进行一次再验证。非强制性再验证则根据设施设备的历史评估决定是否需要。

回顾性验证则适用于工艺历史稳定且无重大变更的情况,通过分析历史数据来确认工艺的有效性。在执行时,需收集和分析产品生产数据,确定系统边界和关键设备,仅对关键项目进行性能确认测试。

在整个过程中,关键文档如验证方案、风险评估报告和支持性文件的管理至关重要,以确保生产活动始终符合GMP要求。
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