巴曲亭检查
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发布时间:2024-09-27 04:52
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热心网友
时间:2024-12-10 15:49
巴曲亭的检查项目详细如下:
溶液澄清度与颜色:将本品溶解于水中,形成每毫升含有1单位的溶液,应清澈透明,无明显颜色。
酸碱度:取2份本品,每份加入2毫升水溶解后混合,根据《中国药典2000年版二部》附录VI H测定,其pH值应保持在5.5到7.0之间。
干燥失重:采用法定方法(附录VIII L),以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,其重量减少不应超过3%。
酶活性检查:检查磷脂酶A、L-氨基酸氧化酶和磷酸酶,需按照蛇毒血凝酶检查法执行,结果需符合规定标准。
无菌检查:取不少于2支本品,加入2毫升注射用水溶解,依据《中国药典2000年版二部》附录XI H进行无菌检查,需符合无菌要求。
热原检查:将本品稀释为每1毫升含0.2单位的溶液,按照附录XI D法,对家兔进行静脉注射,结果应符合标准。
异常毒性:将本品稀释为每1毫升含1.0单位,以静脉注射方式给予,需按照附录XI C的规定,无明显毒性反应。
过敏试验:通过豚鼠腹腔注射和静脉注射,对含有1.0单位的本品溶液进行过敏反应测试。在给药后15分钟内,如出现竖毛、呼吸困难等至少两种过敏症状,或出现罗音、抽搐等严重反应,视为阳性结果。