维奈克拉(维奈托克、维可来)已获批的适应症!附说明书-医保报销-用法用量...
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发布时间:2024-09-28 02:34
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时间:2024-11-19 04:25
2023年6月21日,艾伯维的「维奈克拉片」进口申请获中国药品监管机构受理。维奈克拉片是中国首个获批的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,于2020年12月被国家药监局有条件批准,用于治疗不适合接受强诱导化疗的新诊断的成人急性髓系白血病(AML)患者,尤其是年龄75岁及以上的患者。
维奈克拉已被批准的适应症包括:
1. 单独用于治疗存在17p删除突变且之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者(美国食品药物管理局批准,2016年/4)。
2. 联合美罗华(Rituxan)治疗存在或不存在17p删除突变且之前已接受至少一种疗法的CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者(美国食品药物管理局批准,2018年/6)。
3. 联合低甲基化剂(如阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷)一线治疗新确诊的年龄在75岁及以上的老年AML患者,或因合并症不适合进行强化诱导化疗的AML成人患者(美国食品药物管理局批准,2018年/11)。
4. 联合Gazyva(奥比妥珠单抗)治疗之前未接受过治疗的CLL成人患者(美国食品药物管理局批准,2019年/5)。
5. 2021年7月21日,维奈托克与阿扎胞苷获得美国食品药物管理局突破性疗法认定,用于一线治疗中/高/极高风险的骨髓增生异常综合征(MDS)成人患者。
在欧洲,维奈克拉与伊布替尼的固定疗程方案于2022年8月获批准用于既往未治疗的CLL成人患者。
维奈克拉,即唯可来或维奈托克(Venetoclax),是全球首款BCL-2抑制剂。该药物通过选择性抑制BCL-2蛋白来恢复肿瘤细胞的程序性死亡机制,从而杀死肿瘤细胞。在中国,维奈克拉获批与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷联用,用于治疗年龄75岁及以上或因合并症不适于接受强诱导化疗的新诊断成人急性髓细胞性白血病患者。
维奈克拉简要说明书如下:
药品中文名:维奈克拉片
药品商品名:唯可来
药品别名:维奈托克,Venclexta,Venetoclax,Venclyxto、维纳妥拉
研发代号:ABT-199
中国上市:已在国内上市
医保报销:医院和药店凭处方购买,医保报销
适应症:限成人急性髓系白血病患者
生产厂家:艾伯维
规格剂量:10mg*14片;100mg*14片;50mg*7片;
每月用量:按每天服用400mg维奈克拉计算,一个月需要规格100mg*14片/盒的维奈托克8盒
特别提示:本信息仅供参考,具体使用请遵循医嘱。