GSP第二章 药品批发的质量管理

企业应构建完善的质量管理体系，以方针为引导，进行策划、控制等关键环节。质量方针明确企业经营药品的总目标，并贯穿于整个运营过程。体系需适应企业的经营范围，定期进行审计并根据需要进行改进，确保始终符合规定要求。企业需评估和控制药品流通过程中的风险，对供货和购货单位进行严格评价。质量管理需全员参...

药品研发质量体系的建立是确保药品研发过程规范、科学、高效的关键。在北京金瑞博企业咨询服务有限公司，我们协助企业搭建全面的研发质量管理体系，涵盖研发目标设定、流程管理、风险管理、实验室控制、文件管理及培训等多个方面。通过严格执行GMP、GLP等法规要求，确保研发数据真实、准确、可追溯，提升研发质量和效率，为药品注册申报及商业化生产奠定坚实基础。北京金瑞博企业咨询服务有限公司由张磊和合伙人共同创立，专注于为全球制药公司提供法规事务（药品注册）、GMP合规、质量管理数字化、市场准入以及相关工作。我们立志成为国内知名、国际有影响力的专家型咨询公司，为客户合规带来改变，对行业合...

第一章 总 则 第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系 第二节 组织机构与质量职责 第三节 人员与培训 第四节 文 件 第五节 设施与设备 第六节 校准与验证 第七节 计算机系统 第八节 购 进 第九节 收货和验收 第十节 储存与养护 第十一节 出 库 第十二...

第二章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权...

第二章 药品批发的质量管理 第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则...

现行版GSP是2016年6月30日国家食品药品监督总局发布的。根据国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》修正。规范共有四章，一百八十四条。第一章 总则 第二章 药品批发的质量管理 第三章 药品零售的质量管理 第四章 附则 ...

【答案】：B 解析：根据第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。故选B；

药品批发企业质量管理机构设置的要求是：药品批发公司设立质量管理领导小组，组长由公司老总或质量副总担任，组员包括 各个部门经理。质量管理领导小组下设质量部。质量部下设 1、质量管理组、2、验收组。药品零售企业质量管理机构设置的要求是：门店设立质量管理领导小组，组长由一般经理或质量负责人担任，组员...

《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)，现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。条例 药品批发和零售连锁企业应...

实施GSP关键事项第二章 药品经营质量管理的相关法律与法规第一节 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例一、《中华人民共和国药品管理法》总则二、药品经营企业管理三、医疗机构的药剂管理四、药品价格与广告管理五、药品监督管理第二节 药品经营质量管理的其他相关法律与法规实训一 参观药品零售企业实训...

【答案】：E 本题参照新版《GSP》第二十三条：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。