qaqc是什么工作职责?

发布网友发布时间：2022-05-09 17:32

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热心网友时间：2023-10-10 16:44

QA的职责是质量监督／监控：主要有以下几点

1）负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。

2）保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。

3）对全企业有关质量的人和事负有监督实施、（HACCP公众号）改正及阻止的责任。

4）对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。

5）对检验结果进行复审批准。

6）对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。

7）审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。

8）审定批记录，给出成品是否出厂的结论。

9）负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。

10）审核不合格品处理程序。

11）因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。

12）审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。

13）处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。

14）定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。

QC职责：

1）参与整个生产流程各项检验工作（包括原料，现场，成品）。

2）监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等。

3）及时报告批量质量问题，不合格信息的及时传递。

4）为纠正质量问题，有权停止现场的生产。

5）检验工具的管理，清单的维护。