原始数据与主数据

发布网友发布时间：2024-10-12 13:17

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热心网友时间：2024-10-14 04:07

原始数据与主数据在数据管理中扮演着关键角色。原始数据指的是数据最初产生的状态，可以是电子格式或纸质文档，保持生成时的形式。而在电子数据与纸质文档并存时，应有文件明确规定主数据的形式。对于HPLC记录，应避免仅保留纸质版本，而忽视电子数据的管控，这可能导致数据完整性的质疑。

以紫外分光光度计为例，生成的光谱文件，无论是否为纸质或电子形式，应视作原始数据。纸质或PDF版本虽易于查阅，但其作为原始数据的资格存疑。按照GMP附录第18条，应以电子数据为主数据，除非电子记录有修改风险。在允许的情况下，纸质记录可作为主数据，但必须与电子记录保持一致性。

True Copy 是指经过验证的原始记录副本，确保数据完整性。在企业中，将验证执行文档扫描为PDF格式时，需确保扫描过程的准确性，避免数据失真。True Copy 的确认与记录过程，需企业自行设计与执行。

在数据管理实践中，应明确原始数据与主数据的定义，遵循风险管理原则，确保数据的完整性和准确性。企业应建立相应的文件和程序，以支持数据管理的有效执行，确保数据的合规性与可追溯性。