求医药公司药品不良反应制度(2011年卫生部发布的81号令后的哈)
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发布时间：2024-10-13 02:29
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时间：2024-10-13 02:58
药品不良反应监测和报告管理制度
编 号
SMP-QQ-016
版 本
Ⅰ
页 数
共2页
起
草
人
签 名
审
核
人
签 名
批
准
人
签 名
日 期
日 期
日 期
起草部门
颁发部门
生效日期
年 月 日
送达部门
份 数
目的：规范药品不良反应监测报告程序。
适用范围：药品不良反应的监测报告。
责任人：质保部、客户服务部。
1、 药品不良反应的定义：
1.1药品不良反应主要是指：合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良的反应。
1.3可疑不良反应是指：怀疑而未确定的不良反应。
2、 药品不良反应报告范围：
2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
3、 药品不良反应管理的组织：
以质保部牵头，由客户服务部、生产技术部组成不良反应监测报告小组，并指定专人负责该项工作。
4、 药品不良反应的收集方式：
4.1用户来信、来访和投诉。
4.2用户访问、用户座谈会。
4.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应。
4.4国内外信息刊物上报道的。
5、 不良反应的调查：
5.1一经发现可疑的不良反应，需进行详细记录、调查。并保管好该批药品。
5.2组织有关专业人员进行分析研究，确定为是药品可疑不良反应，药品不良反应，还是药品质量问题。如无法确定是药品质量问题则一律以药品可疑不良反应上报。
5.3填写药品反应报告表。
6、 不良反应的报告。
对药品不良反应病例，应及时派专人前往当地药品监督管理局报告。必要时可以向国家药品监督管理局报告。
7、 药品不良反应的资料保密。
未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测，统计资料，不得向国内外机构、组织、团体和个人提供和引用。
8、 药品不良反应的处理。
8.1出现药品可疑不良反应的，应组织专业人员和聘请医疗专家共同对该药品进行研究，并做相应的药理试验，以确证。
8.2对出现严重的药品不良反应，该批产品应立即停止销售，并责成销售部门按成品收回管理制度收回。
8.3对不良反应受害者，应及时慰问、治疗，并给予必要的补助。
8.4对该药品的生产工艺、质量标准进行一次分析研究。
8.5对产品说明书进行修改并报省药品监督管理局审批。
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时间：2024-10-13 03:01
