我想了解GMP认证过程

发布网友发布时间：2022-05-07 09:25

共2个回答

热心网友时间：2023-10-24 04:52

在新版GMP中，执业人员的职能、职责等均有明确要求，对相应的专业人员的从业资质也作了相应要求，然记者了解到，仅有部分专业人员能较为深刻地理解GMP，质量管理和控制人员与生产规模不相匹配，已影响到质量体系的有效运行。此外，缺乏培训也是新版GMP落实的一大掣肘。

（精华）药品GMP认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：
1 药品GMP认证申请书（一式四份）
2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
4 GMP认证之药品生产企业组织机构图
5 GMP认证之相关人员
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）
8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目
10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况
11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录
13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案 (10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

热心网友时间：2023-10-24 04:52

下述内容为认证基本流程：
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料　　
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 　　
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 　　
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 　　
5、省局审批方案 (10个工作日) 　　
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 　　
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 　　
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 　　
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

热心网友时间：2023-10-24 04:52

热心网友时间：2023-10-24 04:53

热心网友时间：2023-10-24 04:52

热心网友时间：2023-10-24 04:53