非无菌产品微生物限度检测怎么做?

发布网友发布时间：2024-10-12 05:16

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热心网友时间：2024-10-12 05:34

在药品检测领域，非无菌产品的微生物限度检查是一个关键环节。中国药典四部《1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》提供了具体规定。此检查旨在确保药品在给药途径和目标人群用药特点下符合微生物限度要求，涵盖七类控制菌检查。

根据标准原文，“控制菌检查法”明确规定了用于控制菌检查的培养基应进行适用性检查，以确保培养基具有一定的促生长能力、指示特性和抑制能力。进行适用性检查时需使用对照培养基进行比较，以判定被检培养基的各项能力。对照培养基由国家食品药品监督管理局下属中国食品药品鉴定研究院提供。

液体培养基促生长能力检查需注意接种量不宜超过100cfu试验菌，接种体积不超过培养基体积的10%。培养条件应于规定温度下在最短时间内培养观察结果。抑制能力检查同样需注意接种量不超过10%，对于100cfu接种量以上，实验室应根据培养基配方成分中的抑菌成分差异，设定适宜的试验菌接种上限，保证标准化操作。试验管与对照管进行比浊，以确保试验管的抑菌性能与对照管相当或更优。

固体培养基促生长能力检查要求接种量不超过100cfu试验菌，注意均匀涂布和菌液干燥，于规定温度下在最短时间内培养观察结果。与对照培养基相比，菌落大小、形态特征应保持一致。抑制能力检查则需关注培养基的抑制能力与处方、接种量的关系。对于100cfu以上接种量，实验室应在满足规定接种量的同时，根据实际的培养基抑制能力设定适当的接种上限。

培养基指示特性检查涉及显色培养基和鉴别用培养基，除了促生长能力，还应关注指示能力，即显色剂反应情况。这需要比较显色培养基和鉴别用培养基的指示能力，确保其符合特定使用特点。