GMPGMP验证的一般步骤

发布网友发布时间：2024-10-11 23:16

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热心网友时间：2024-10-14 17:46

设计确认阶段，由设计、咨询单位专家、本企业高层领导以及专业技术人员共同参与，对设计进行严格审查与确认，确保设计符合相关标准及企业特定技术要求。

安装确认阶段，主要对供应商提供的技术资料进行核查，包括设备、备品备件的检查验收，设备的安装检查，以确证其是否满足GMP、厂商标准以及企业特定技术要求。

运行确认试验，即通过按照预设的标准操作规程进行单机或系统的运行试验，即试车，以评估设备或系统的实际运行表现，确保其符合设计与预期。

性能确认阶段，目的在于通过系统性的检查和试验，验证设备、系统是否达到了设计标准和GMP有关要求，确保其在实际应用中能够稳定、高效运行。

扩展资料

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。