冻干人纤维蛋白原检查
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发布时间：2024-10-04 11:28
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热心网友
时间：2024-10-26 04:06
首先，需在规定条件下进行真空度检查，使用高频火花真空测定器，确保瓶内出现蓝紫色辉光，以确保真空度达标。
其次，水分含量需严格控制在5.0%以下，以保证产品稳定性。对于冷藏制品，需先升温至30~37℃，然后加入适量30~37℃灭菌注射水，轻轻摇动，确保在30分钟内完全溶解。
接下来，pH值的测定非常重要，要求在6.5~7.5范围内，以确保其生物学活性。纤维蛋白原的纯度不得低于蛋白质总量的70.0%，确保其成分纯净。
对于枸橼酸含量，应不超过1.3%(g/ml)，含糖量（如葡萄糖或麦芽糖）不得超过5.5%，氯化钠含量需控制在0.9%以内，以维持适当的渗透压。
安全性是检验的另一核心，需使用国家批批检定合格的试剂盒进行HBsAg、HCV抗体和HIV抗体的筛查，所有结果必须为阴性，以排除病毒污染。
凝固活力是冻干人纤维蛋白原功能的重要体现，凝固时间需不超过60秒。此外，异常毒性、热原以及无菌性检查同样重要，通过依法测定，必须符合国家规定的标准。
热心网友
时间：2024-10-26 04:06
首先，需在规定条件下进行真空度检查，使用高频火花真空测定器，确保瓶内出现蓝紫色辉光，以确保真空度达标。
其次，水分含量需严格控制在5.0%以下，以保证产品稳定性。对于冷藏制品，需先升温至30~37℃，然后加入适量30~37℃灭菌注射水，轻轻摇动，确保在30分钟内完全溶解。
接下来，pH值的测定非常重要，要求在6.5~7.5范围内，以确保其生物学活性。纤维蛋白原的纯度不得低于蛋白质总量的70.0%，确保其成分纯净。
对于枸橼酸含量，应不超过1.3%(g/ml)，含糖量（如葡萄糖或麦芽糖）不得超过5.5%，氯化钠含量需控制在0.9%以内，以维持适当的渗透压。
安全性是检验的另一核心，需使用国家批批检定合格的试剂盒进行HBsAg、HCV抗体和HIV抗体的筛查，所有结果必须为阴性，以排除病毒污染。
凝固活力是冻干人纤维蛋白原功能的重要体现，凝固时间需不超过60秒。此外，异常毒性、热原以及无菌性检查同样重要，通过依法测定，必须符合国家规定的标准。
