一文读懂进口普通(非特殊)类化妆品备案
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发布时间：2024-10-02 15:04
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时间：2024-10-03 22:54
(一)明确产品定义及申请人资格
1.明确产品是否属于进口普通化妆品。进口普通化妆品需符合如下条件：产品属性需符合2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》第三条中关于化妆品的定义，即用于人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。使用方法、目的、部位与定义不符的产品，不能按化妆品申请。例如，口服、皮下注射等，或作用于体内黏膜的，均不属于化妆品范畴。中国不存在“药妆品”这一概念。境内责任人的国内经销商应事先了解产品的实际情况以及法规禁忌，这也是产品能够获得批准的前提条件。
2.明确申请人主体资格。自2021年5月1日起施行的《化妆品注册备案管理办法》第二十八条规定，化妆品注册申请人、备案人必须是依法设立的企业或者其他组织，而非个人，需具备与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系和不良反应监测与评价的能力。境外注册人、备案人需指定我国境内的企业法人作为境内责任人。
3.明确备案的必要前提条件。进口商尤其是境内责任人在确定备案某个进口品牌的化妆品前，需了解产品在生产国的上市情况、外方是否同意授权备案、产品宣称的功效、能否获取法规要求的完整技术资料以及境内责任人是否具备相应的能力。
(二)了解备案流程周期
普通化妆品上市或进口前，备案人需通过国家药品监督管理局要求的信息服务平台提交备案资料，即完成备案。然而，实际操作中涉及的流程包括境内责任人备案、样品检测、公证及翻译等工作。在产品及资料符合备案要求的情况下，从样品检测开始计算，一款新品进口化妆品首次备案实际大约可在2-6个月左右完成。但实际时间受资料准备时间、检验时间、备案时间及技术评审时间等多因素影响。
(三)了解备案所需的费用
新规后，因需要进行功效宣称评价，不同功效类别、作用部位、适用人群的产品因功效评价方式不同而拉开了成本差距。一般而言，在委托代理机构的情况下，全部申报费用约为0.8-1.5万元人民币，费用包括检测费、公证及翻译费、代理费等，具体费用会因产品类型而有所差别。备案申请涉及的主要费用包括检验费用、国外资料翻译及公证费用及代理机构服务费。
(四)与外方签订合同，进入实际操作阶段
在考察了解后，进入实质性操作阶段。经销商或境内责任人应与境外产品所有权人签订产品代理合同，明确双方的权利和责任，包括产品代理期限、备案费用承担、市场责任划分等。同时，确保外方能够提供必要的证明文件和资料。
(五)取得备案凭证
监管部门收到产品备案资料后，对产品是否属于备案范围、备案资料完整性及形式进行核对，符合要求的予以备案，并在NMPA公示平台公布备案信息。产品备案信息可通过NMPA公示平台查看，但并无电子凭证可下载或打印。
然而，获得备案凭证后并非万事大吉。《化妆品监督管理条例》增加了事后监管环节。监管部门会组织对备案资料的监督检查，资料不符合要求的，责令限期改正。与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可同时责令暂停销售、使用。逾期不改正的，由备案部门取消备案。违规行为将面临最高货值金额10倍及50万元的罚款制度，以及5年禁入等罚则。因此，备案工作是确保安心销售的基础，需谨慎对待。
