医用外科口罩医用外科口罩相关规范
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发布时间：2024-10-02 00:25
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时间：2024-10-14 00:04
医用口罩的类别和关键性能指标:
医用防护口罩: 符合GB19083-2003标准, 非油性颗粒过滤效率需达到95%以上（N95及以上等级）, 吸气阻力不超过343.2Pa。
医用外科口罩: 符合YY 0469-2004标准, 过滤效率至少30%, 细菌过滤效率95%, 吸气阻力≤49Pa, 呼气阻力≤29.4Pa。
普通医用口罩: 缺乏对颗粒和细菌的严格过滤要求, 主要用于一般卫生护理或非致病性颗粒防护。
适用范围:
医用防护口罩: 高级防护, 适用于呼吸道传染病防护。
医用外科口罩: 基本防护及防血液、体液飞溅, 适用于医务人员或相关操作。
普通医用口罩: 用于非致病微生物防护或一般环境下的卫生护理。
监管要求:
医用口罩属于医疗器械, 第二类。各地区食品药品监管部门需根据相关通知加强监管, 企业需按照国家标准生产, 并规范使用说明和包装标识。选择口罩时应根据使用目的。
抗菌抗病毒医用口罩: 属于第三类医疗器械, 目前尚未国家批准。生产此类产品需经国家局注册并获取医疗器械注册证书。
扩展资料
身体健康的公众在日常生活和正常的社会活动中，不建议佩戴口罩。如需与甲型H1N1流感患者接触，或长时间处于人员密集且不通风的场所，则应当通过佩戴口罩进行个人防护。公众可以到正规药房或商店购买医用外科口罩。个别口罩生产及销售单位宣传的“抑制或杀灭微生物”功能对防控甲型H1N1流感并无特别显著功效。
