MDR认证简介

发布网友发布时间：2024-10-07 02:11

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热心网友时间：2024-10-25 15:08

理解医疗器械企业在国际市场通行所需的基本知识，首先需了解MDR和IVDR法规。MDR（2017/745）和IVDR（2017/746/EC）是医疗器械和体外诊断器械的重要法规，分别于2017年5月生效和2022年起强制执行，取代了之前的MDD和AIMDD指令。

MDR将医疗器械分为I、IIa、IIb和III四类，所有除I类外的器械均需公告机构认证。IVDR同样对体外诊断产品进行分类，B、C、D类产品需认证。MDR与MDD的不同主要体现在公告机构数量、适用范围、安全要求、技术文件、监管机制以及费用等方面。MDR的实施不仅扩大了产品范围，还增加了对医疗器械性能、风险管理和追溯性的要求。

MDR证书的发放情况显示，尽管过渡期面临挑战，但到2024年，预计将有约7000张证书颁发。2024年后，高风险设备的过渡期延长至2027年，这为医疗器械企业提供了更多适应时间。然而，这也将带来更高的成本，包括产品检测、公告机构审核、商业保险和代理费用，尤其是IIa和IIb类有源器械的认证成本显著增加。

在全球医疗器械市场中，MDR证书的重要性不言而喻，它不仅是进入国际市场的准入证，也是硬实力和软实力的体现。企业需具备充足的资金、完善的质量管理体系和符合法规要求的注册团队，以应对全球市场的新挑战。无论是中国企业还是国际竞争者，都需尽快适应MDR规则，以抢占国际市场领先地位。