为何稳坐MDR/IVDR的C位?且看GSPR全维度解读!
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发布时间：2024-10-07 02:11
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时间：2天前
GSPR，即通用安全和性能要求，是欧盟MDR（医疗设备法规）和IVDR（体外诊断设备法规）的核心标准，附录I详细罗列了3个关键章节：第1章是基于风险的管理，强调器械必须安全运行，降低风险；第2章涵盖设计和制造，确保器械性能稳定；第3章是标签和IFU（使用说明书），强调提供清晰易懂的安全性能信息。
GSPR不仅适用于欧盟，中国、澳大利亚、巴西等国家也不同程度地采纳或参考了这一标准，可见其普适性。与过去的“基本要求”和“基本原则”相比，GSPR更侧重于整个器械生命周期的安全与性能保障，要求制造商实施全面的风险管理，并确保用户充分了解器械的风险和优势。
MDR/IVDR法规的附录I详细描述了GSPR的具体要求，包括风险评估、设计与制造规范，以及器械标签和使用说明书的内容。GSPR的执行贯穿医疗器械的注册、生产到使用的全过程，对制造商而言，它既是合规的硬性标准，也是挑战与机遇并存的领域。
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