iso13485与iso14971的区别和联系?
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发布时间：2024-10-07 02:11
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时间：2天前
ISO14971主要围绕医疗器械风险管理展开，旨在指导制造商识别、评估、控制和监测医疗器械风险，确保产品安全性，尤其是对患者风险的管理。该标准要求制造商进行全面的风险管理计划，并对所有已知和可预见的风险进行识别和分析，确保每个风险均能得到适当控制，使之处于可接受水平。在IVDR/MDR法规中，风险管理的提及次数高达250多次，显示出风险管理在法规中的重要性和挑战性。
ISO13485则主要关注医疗器械质量管理体系的建立和运行，确保产品符合法律法规要求，满足用户需求，持续改进产品质量。相比之下，ISO14971在风险管理方面的要求更为严格和详细，与ISO13485相比，其对风险管理的重视程度更高，对风险控制措施的制定和执行有更具体的规定。
在IVDR/MDR法规中，关于风险管理的要求明显高于ISO14971。法规对单个风险和综合剩余风险均要求进行风险/受益分析，并确保所有剩余风险均处于可接受状态。此外，法规强调了制造商需将所有剩余风险告知用户，而ISO14971虽然提到剩余风险的披露，但语气和用词不如IVDR/MDR那般坚定。ISO14971要求风险管理披露即可，并未明确告知对象，而IVDR/MDR则明确要求告知用户。
IVDR/MDR法规对剩余风险的告知对象提出了新要求，尤其是针对非专业人士(layperson)。制造商需考虑使用说明书或随附资料时的用户知识范围，并制定相应的人因工程报告。说明书中的风险描述应使用广泛可接受的定义，确保非专业人士也能理解。此外，制造商需建立并更新风险管理文件，以反映上市后收集的数据，确保产品的持续安全性。
ISO14971与ISO13485在风险管理方面的要求存在差异，制造商在遵循ISO14971标准时，也需充分考虑IVDR/MDR法规的具体要求，以确保产品的合规性和安全性。久顺医械服务提供专业的合规支持，帮助企业理解并满足相关法规要求，实现风险管理的有效执行。
