聚焦|GMP在线监测系统—AB级洁净区的动态监测

实施动态监测在A/B 级洁净区中的意义在于提供人员行为评价和最终产品放行的依据，及时发现并解决问题，避免不良影响扩散，同时为改善空气平衡、人员行为和房间消毒方法提供数据支持。动态监测的项目包括温度、湿度、压差、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、风速、设备及人员卫生状况等。温度和湿度的监测应避开25-30℃...

服务热线：400-885-3078北京九州鹏跃科技有限公司成立于2013年，是一家集自主研发、组装生产、定制集成、服务运维于一体的新型科技公司。产品包括粉尘检测设备、本安/矿用防爆测尘设备、烟尘检测设备、CEMS系统、气溶胶发生器等，形成了“九州测...

2010版中国GMP规定洁净区的洁净级别为A、B、C、D四个级别。A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当...

再看洁净区动态。同样参考ISO 14644 1-8。我的理解：设施设备统统运行，生产在进行，人在操作活动，其实就是正常的生产状态。需要注意的是：这时候影响洁净区微生物的因素，已经不仅仅是空调系统的净化能力了；还包括生产过程中产生的，大多数情况下是产尘，尘埃粒子可能会超标；其次对微生物最大的影响...

新版 GMP 于旧版 GMP 的区别：1、参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。2、动态、静态监测要求有变化 新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；旧版 GMP 仅有静态的规定，对...

新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证...

1. 区别：GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；A级：3520[url=12/] 20 ...

第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时...

D级仅在静态下有规定，没有动态要求，通常相当于ISO8级。这种分级系统与旧版GMP不同，后者采用的是静态划分，不考虑动态情况。新版GMP的A级在静态和动态下都要求高标准，而从B级开始，静态和动态的洁净度要求差距逐渐增大。至于洁净区的换算，百级对应ISO5，万级对应ISO7，十万级对应ISO8。需要注意的...

新版GMP洁净度等级A、B、C、D的主要参数要求如下：A级洁净区：洁净操作区的空气温度应为20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60% 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区：洁净...

回答问题1：A、B、C、D级别（以下统称“新版GMP”）和百级区、万级区、十万级区（以下统称“旧版GMP”）之间有区别，主要区别如下：1、划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。2、动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求...