【干货】工艺验证与变更分级

发布网友发布时间：2024-10-06 05:29

共1个回答

热心网友时间：2024-10-06 05:35

工艺验证与变更分级是制药行业的重要考量，尤其在新产品引入和生产工艺重大变动时。变更是否重大主要取决于其对控制策略的影响。国家局将工艺变更分为两大类：不影响药品质量的和影响药品质量的。

对于不影响药品质量的变更，中药和化学药品按照I类和II类区分。I类变更如粉碎、浓缩工艺的参数调整，除非涉及特殊方法；II类变更如受热时间的变更，需对比研究药用物质影响。生物制品的III类变更通常指这类变更，尽管分类与中药和化学药品不同。

化学药品的变更中，原料药工艺变更涉及试剂来源或质量标准提升为I类，制剂工艺如生产设备或生产过程的变更，根据设备类型和控制策略的改变归类。生物制品的变更涉及到关键原料、生产工艺、培养过程等，其中I类变更包括原始种子库等，II类变更涉及主代种子库和佐剂等。

影响药品质量的变更更为严格，中药III类变更涉及工艺路线、方法和参数的明显改变，化学药品则可能涉及合成路线的变更或无菌生产过程的调整。生物制品的I类和II类变更涉及原辅料、生产工艺和设备等关键环节。

总的来说，工艺变更的分级取决于其对药品质量和控制策略的实际影响，无论是重大还是轻微，变更都需经过验证，即使国家局并未给出明确的II类和III类划分标准，但所有不一致的变更都要求验证。