髋关节置换手术导航定位系统:审评报告全文|柳叶刀

发布网友发布时间：2024-10-06 00:33

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热心网友时间：2024-10-21 06:36

杭州柳叶刀机器人有限公司生产的髋关节置换手术导航定位系统，已通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的严格审评。该系统由机械臂台车、主控操作台车、光学追踪台车、脚踏开关、医用电动骨钻和手术工具组成，仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在*髋关节置换手术过程中，用于手术工具和髋关节假体的导航定位。产品型号为RobPath-THA-001，工作原理包括光学定位系统、图像配准算法、和机械臂控制算法。

产品在临床前研究中，针对定位精度、机械臂性能、末端执行机构、脚踏开关、手术器械、台车、跟踪装置等性能指标进行了详细的研究。生物相容性研究确保了产品与人体皮肤组织、骨短期接触的安全性。产品通过了低温等离子灭菌和高温高压灭菌的有效性和耐受性验证。产品有效期为10年，包装经过了斜面冲击测试、随机振动测试、随机冲击测试、堆码测试、棱跌落试验等测试，确保了包装的完整性和可靠性。软件研究包括软件安全性级别、软件描述文档、网络安全描述文档以及满足GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012、YY/T 1057-2016等标准要求。

临床评价采用前瞻性、多中心、对照试验设计，验证了产品的术前计划、术中导航定位和术后验证的有效性和安全性。主要评价指标为髋关节置换手术准确率，次要评价指标包括术后Harris评分优良率、股骨偏心距差值、下肢长度差值、手术时间、手术出血量、术后住院时间、器械使用便利度等。安全性指标包括器械安全性和稳定性、生命体征、实验室检查、并发症发生率、不良事件。试验结果显示，产品在临床使用中受益大于风险，符合技术审评要求。

产品通过了创新医疗器械的审评，综合评价意见认为，该产品临床使用受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以注册。杭州柳叶刀机器人有限公司的髋关节置换手术导航定位系统在安全性、有效性和临床价值方面得到了充分验证，为提高髋关节置换手术的精确性和安全性做出了贡献。