让我们一起从头开始学习ICH GCP原文(3)【术语】
发布网友
发布时间：2024-10-05 22:14
共1个回答
热心网友
时间：2024-10-05 23:39
1.21 直接访问权限：对于评估临床试验至关重要的记录和报告，允许检查、分析、核查和复制。相关各方（如监管机构、监查员和稽查员）需在法规框架内确保受试者身份和申办方私密信息的保密。
1.22 文件定义：所有形式的记录，包括书面、电子、磁性和光学记录，乃至扫描、X光和心电图等，记录了试验方法、过程、结果、影响因素和采取的行动。
1.23 必备文件：单独或集体可以评估研究执行和数据质量的文件，参见临床试验执行的必备文件。
1.24 GCP：临床试验的标准，确保数据和报告的可信度和准确性，保护受试者权益、隐私和试验的完整性。
1.25 独立数据监查委员会（IDMC）：申办方设立的机构，定期评估试验进展、安全性数据和关键疗效指标，建议是否继续、修改或终止试验。
1.26 独立见证人：独立于试验，不受相关人员影响，参与受试者无法阅读时的知情同意过程，阅读并提供书面信息给受试者。
1.27 独立伦理委员会（IEC）：由医学和非医学专家组成的独立机构，负责保障试验中受试者的权益、安全和福祉，通过审查批准研究方案等确保公众信任。
1.28 知情同意：受试者在了解相关信息后自愿同意参与试验，通过书面签名文件记录同意过程。
1.29 审查：监管机构对与临床试验相关的文件、设施等进行官方检查，可能涉及试验现场、申办方或CRO的设施。
1.30 机构（医疗）：临床试验的执行场所，可为公共或私人实体、医疗或牙科机构。
1.31 机构审查委员会（IRB）：负责确保受试者权益、安全的独立组织，负责审查研究方案及知情同意程序。
1.32 中期研究报告：基于试验过程中的分析结果，提供阶段性研究结果和评价的报告。
1.33 研究药物：试验中使用的活性成分或安慰剂，包括不同方式包装的已上市药物、未上市药物或探索新适应症的药物。
1.34 研究者：在试验现场负责试验执行的人，可能是团队领导者，称为主要研究者，有时也包括副研究者。
1.35 研究者/研究机构：表示研究者及其相应机构，按照适用法规要求。
