药物临床试验质量管理规范第十三章 附 则
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发布时间：2024-10-06 14:52
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时间：2024-10-31 02:55
受试者的同意是至关重要的，知情同意(Informed Consent)指的是研究者向受试者充分解释试验详情后，受试者自愿签署知情同意书。知情同意书详细记录了受试者的同意过程，确保其权利和义务得到尊重。伦理委员会(Ethics Committee)负责审核试验方案，确保受试者的权益和安全得到充分保障，不受试验组织的干预。
研究者(Investigator)是试验的负责人，负责试验质量与受试者安全。在多中心试验中，协调研究者(Coordinating Investigator)负责各中心的协调工作。申办者(Sponsor)是临床试验的发起者，对试验的执行、管理和财务负责。监查员(Monitor)则负责监督并报告试验进程和数据的真实性。
试验的合规性接受定期检查，包括稽查(Audit)和视察(Inspection)，稽查由独立人员进行，确保试验按照方案、规程和法规进行。病例报告表(CRF)用于记录每位受试者的数据。试验用药品(Investigational Proct)包括试验药物、对照药物和安慰剂。不良事件(Adverse Event)和严重不良事件(Serious Adverse Event)是对受试者在试验期间可能遇到的医学问题的定义。
标准操作规程(SOP)是执行试验工作的详细指导。设盲(Blinding)是临床试验设计中的一个重要环节，包括单盲和双盲，以确保试验的公正性。合同研究组织(CRO)是申办者可能聘请的专业机构，负责部分试验工作。最后，本规范的解释权归国家食品药品监督管理局，自2003年9月1日起执行，原《药品临床试验管理规范》被废止。
