YY/T 0681系列标准包含哪些部分?
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发布时间：2024-10-06 14:52
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时间：2024-12-11 18:57
该系列标准包括16个部分。
其中，YY/T 0681.1部分主要针对无菌屏障系统的货架寿命。接下来，我们将重点讨论这一部分。其他部分则与无菌医疗器械包装的性能验证有关，我们将在后续详细解说。
首先，需要了解YY/T 0681.1属于加速老化，而非实时老化。
接下来，让我们来了解一下以下几个专业名词的含义。
加速老化：指的是将医疗产品存放在较高温度的环境箱或环境房内，以减少时间来模拟实际产品的有效期验证。
加速老化因子：指的是估计与实时老化储存条件下产品物理性能变化的时间比率。
加速老化温度：指的是给产品设定一个较高的温度进行储存。需要注意的是，温度不能过高。为什么不能过高呢？很多人认为，温度越高，试验时间就越短。但我们是否考虑过，温度过高可能会导致无菌屏障系统发生形变，甚至可能发生结晶或降解。那么，如何选择温度呢？通常，根据无菌屏障系统的耐受度确定试验温度，一般是60摄氏度。
加速老化时间：指的是老化的试验时间。
环境温度：无菌屏障系统的储存温度。
实时老化：无菌屏障系统置于常温老化的过程。
零时刻：老化开始的时间。
关于标准中的其他解读，我将在下一节中详细分享。
